欢迎光临成都伟易达机电工程有限公司服务热线:400-6910-200

全国服务热线

400-6910-200

网站首页净化工程系列医疗生物行业三级手术室净化工程

三级手术室净化工程
时间:2017-08-01 点击次数:4869次

成都无尘净化工程.jpg

成都无尘净化工程2.jpg

  GMP的介绍:

  GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出强制性要求,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出强制性要求。最新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起正式施行。

  GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

  目前,在中国生产的药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合中国的2010版GMP规范,还要符合国际标准EU/GMP,FDA-cGMP的要求。

  GMP没有详细列出生物洁净室的设计,建造,测试等方面的要求。详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检查评定标准,FED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,国际GB/T,EN1882等标准。

  GMP没有详细列出生物洁净室的设计,建造,测试等方面的要求,详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检查评定标准,FED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,国际GB/T,EN1822等标准。

  洁净室和污染控制技术是保证 GMP 成功实施的主要手段之一

  生物洁净室相关标准

  标准名称洁净度等级洁净室测试HEPA过滤器分级HEPA过滤器测试

  美国FDA/GMPUS FED 209 D&EIEST-RP-CC006.3

  IEST-RP-CC023.1IES-RP-CC001.4IEST-RP-CC006.3

  IEST-RP-CC0021.2

  IEST-RP-CC0034.2

  欧盟EU/GMPGGMP EEC AnnexX1

  ISO14644ISO 14644-2&3

  ISO 14698EN 1822EN1822

  中国GMP-2011FED 209 D&E

  SO 14644-1GB 50073-2001

  GB/T 16292-2010

  GB/T16293-2010

  GB/T 16294-2010GB/T 13554-2008GB/T 6165-2008

  空气的洁净度

  生物洁净室空气洁净区分为四个区域;

  A级--高风险操作区,即直接影响操作区域,像隧道灭菌烘箱,无菌灌装,瓶子开口处,高压灭菌冷却区等需用100级层流,直接影响产品质量,称A级。

  B级--间接影响无菌操作区,直接环绕A级区域的地方,像无菌灌装房间,高压灭菌冷却房间

  C和D级--进入无菌生产区的过渡性洁净区,准备间,更衣间和缓冲间

  洁净级别尘粒最大允许数/m微生物数量最大允许数风速要求m/s

  ≥0.5um≥5um浮游菌/m3沉降菌/m3

  静态/动态静态/动态动态动态

  A级(动态百级)3.5x103/3.5x1030/010.1250.36-0.54

  B级(静态百级)3.5x103/3.5x1030/2.0x103100.625-

  C级(10000)3.5x103/3.5x1032.0x103/2.0x1031006.25-

  D级(100000)3.5x103/-------2.0x103/------20012.5-

  GMP中悬浮粒子分级的不同标准的大致对比

  中国GMP-1998中国GMP-2010US FED 209DUS FED 209EISO14644-1EU/GMP Annex 1建议末端过滤器

  100(动态)A100(动态)M3.5(动态)ISO5(静态)AH14

  100(静态)B100(静态)M3.5(静态)ISO5(静态)BH14

  10000C10000M5.5ISO7CH14

  100000D100000M6.5ISO8DH14

  300000--M7--H11

  空气过滤器效率规格对比  

\
在线客服
在线客服
服务热线
  • 400-6910-200